Immuntoxizität

Immuntoxizität, definiert als die negative Wirkung exogener Substanzen auf das Immunsystem, ist ein wichtiges Anliegen in der standardisierten Arzneimittelentwicklung. Die Toxizität des Immunsystems umfasst eine Reihe von Nebenwirkungen, einschließlich Immunsuppression und Immunverstärkung. In Fällen, in denen herkömmliche Toxizitätsstudien auf Immuntoxizität hinweisen, sollten zusätzliche Immuntoxizitätstestmethoden basierend auf den beobachteten immunologischen Veränderungen und den Arten der getesteten Verbindungen festgelegt werden. Die Empfindlichkeit des Immunsystems gegenüber exogenen Substanzen erfordert selektives Testen bestimmter Verbindungen, insbesondere solcher, die auf das Immunsystem abzielen.

Prisys hat eine vorklinische experimentelle Plattform für Immuntoxizitätsstudien entwickelt und Hunderte von Forschungsexperimenten mit Kandidaten für Arzneimittel für Kunden weltweit erfolgreich durchgeführt. Das erfahrene Team mit über 10 Jahren Erfahrung kann Empfehlungen für das Forschungsdesign geben und umfangreiche immuntoxikologische In-vitro- und In-vivo-Analysen durchführen, wobei bevorzugte Methoden verwendet werden, die Sensitivität und Spezifität für bekannte Immunsuppressiva gezeigt haben. Für viele Medikamente wird dringend empfohlen, die Immuntoxizität bei nichtmenschlichen Primaten zu untersuchen. Enthalten:

1. Konventionelle Toxizitätsstudie

Hämatologie und klinische Biochemie

Grobe Pathologie und Organgewicht

Histopathologische Untersuchung

Erklärung stressbedingter Veränderungen

MTD, Dosisfindungstests

Einzeldosis-Toxizitätstest

Toxizitätstest bei wiederholter Dosierung

Allergietest

Hämolytischer Test

Lokaler Reiztest

In-vivo-Phototoxizitätstest

2. Zusätzliche Immuntoxizitätsstudie

Prüfmerkmale und Prüfnachweis

T-Zell-abhängige Antikörperreaktion (TDAR)

Überempfindlichkeit vom verzögerten Typ (DTH)

Immunphänotypische Analyse

Nachweis der Aktivität natürlicher Killerzellen (NK).

Studie zur Wirtsresistenz

Funktion von Makrophagen/Neutrophilen

Test zur Messung der zellulären Immunität

3. Jungtierstudie.

Formdifferenzierung und Geschlechtsdifferenzierung

Reflexionsfunktion

Spontaneität

Lern- und Gedächtnisfunktionen

Assays für Wachstumshormone und insulinähnliche Faktoren

Spermientest

Knochendichte- und Knochenmassetest

4. Inhalationsstudie

Routine-Bewertungstest

Immunität und Reizung der Schleimhaut

Lungenfunktionsbewertung:

Belüftungsfunktion

Pathologische Untersuchung, funktionelle Untersuchung

Partikelgrößenanalyse inhalierter Formulierungen und Verteilung

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